關(guān)于認(rèn)真落實職業(yè)健康領(lǐng)域“證照分離”改革措施的通知（蘇衛(wèi)辦職健〔2021〕10號）

各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康委，省疾控中心，省衛(wèi)生監(jiān)督所：

為貫徹落實《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)職業(yè)健康和公共衛(wèi)生監(jiān)督領(lǐng)域“證照分離”改革措施的通知》（國衛(wèi)辦法規(guī)發(fā)〔2021〕13號）等精神，我委認(rèn)真梳理涉及職業(yè)健康領(lǐng)域的行政許可事項，制定行政許可辦事指南，細化審批流程，優(yōu)化審批服務(wù)?，F(xiàn)將有關(guān)改革措施通知如下：

一、高度重視，切實抓好各項改革事項落地落實

此次改革措施取消了職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)甲級、丙級資質(zhì)認(rèn)可，優(yōu)化了職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)等行政許可審批服務(wù)。各地各單位要高度重視，按照改革措施，進一步理清思路，明確工作任務(wù)，增強服務(wù)意識，優(yōu)化審批流程，健全完善工作規(guī)則和行政審批服務(wù)（辦事）指南，確保相關(guān)政策全面得到落實，讓相關(guān)企業(yè)及機構(gòu)充分享受改革紅利。

二、平穩(wěn)有序，扎實做好職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可改革銜接工作

國家衛(wèi)生健康委將依照程序?qū)Α堵殬I(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第4號，以下簡稱《管理辦法》）、《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于貫徹落實職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理辦法的通知》（國衛(wèi)辦職健發(fā)〔2021〕2號，以下簡稱2號文件）作相應(yīng)修改。在上述工作完成之前，我省職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)有關(guān)資質(zhì)管理要求按以下原則執(zhí)行：

（一）職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)等級由甲級、乙級和丙級三級調(diào)整為一級，由省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)審批并頒發(fā)資質(zhì)證書，資質(zhì)證書上不標(biāo)注甲級、乙級、丙級等資質(zhì)等級信息；取得資質(zhì)的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)地域范圍為全國。

（二）申請職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)的申請人，應(yīng)當(dāng)具備《管理辦法》規(guī)定的申請乙級資質(zhì)的條件。其中，申請第二類核設(shè)施業(yè)務(wù)范圍的，相關(guān)儀器設(shè)備種類和數(shù)量還應(yīng)滿足2號文件規(guī)定的申請甲級資質(zhì)第二類核設(shè)施業(yè)務(wù)范圍的要求。

（三）省衛(wèi)生健康委對受理的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可申請，按照《管理辦法》規(guī)定的資質(zhì)認(rèn)可程序、《江蘇省職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可辦事指南》（附件1）等規(guī)定要求，開展資質(zhì)認(rèn)可及技術(shù)評審，嚴(yán)格把好評審關(guān)。對不符合要求的，一律不予批準(zhǔn)。

（四）確因疫情防控等特殊原因暫不能開展現(xiàn)場技術(shù)考核的，我委將適當(dāng)延長資質(zhì)認(rèn)可期限，待條件具備后盡快開展相關(guān)工作。在省衛(wèi)生健康委作出資質(zhì)認(rèn)可決定前，申請單位原有資質(zhì)證書繼續(xù)有效，各地及有關(guān)用人單位不得違規(guī)限制其正常開展職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)活動。

三、統(tǒng)籌推進，認(rèn)真做好其他行政審批事項改革工作

申請個人劑量監(jiān)測、放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測、醫(yī)療機構(gòu)放射性危害評價等技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)的申請人不再提供單位簡介、質(zhì)量管理手冊和程序文件目錄等材料；放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可、放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查的審批時限由20個工作日壓減為10個工作日，并且原申請材料所需提供的大型醫(yī)用配置許可證或批文改為承諾制證明材料。市、縣兩級衛(wèi)生健康主管部門要采取有效措施，優(yōu)化放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可、放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查服務(wù)流程，精簡申報材料，壓減審批時限，優(yōu)化審批流程，提高審批效率。

四、放管結(jié)合，創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管

（一）強化評估檢查。省衛(wèi)生健康委將通過能力驗證、現(xiàn)場核查等方式，對認(rèn)可的職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)在其資質(zhì)有效期內(nèi)至少開展1次全面評估檢查，重點檢查機構(gòu)的資質(zhì)條件保持和符合情況，防止出現(xiàn)取得資質(zhì)后人員、實驗室及儀器設(shè)備、質(zhì)量管理等主要條件明顯滑坡的問題。有違法違規(guī)等行為的機構(gòu)，次年納入全面評估檢查。

（二）優(yōu)化考核管理。針對部分職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員流動性大的實際情況，同時為適當(dāng)優(yōu)化資質(zhì)認(rèn)可技術(shù)評審程序，省衛(wèi)生健康委將依職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)或擬申請單位的申請，結(jié)合當(dāng)年的全面評估檢查和質(zhì)量控制管理等重點工作，每年組織2次專業(yè)技術(shù)人員專業(yè)知識綜合能力集中理論考試。自2022年始，所有專業(yè)技術(shù)人員均需參加專業(yè)知識綜合能力集中理論考試（以下簡稱理論考試），60分以上為合格。擬申請單位的專業(yè)技術(shù)人員理論考試合格的，在該單位取得資質(zhì)前有效；取得資質(zhì)機構(gòu)的專業(yè)技術(shù)人員理論考試合格有效期限，僅限在該機構(gòu)一個資質(zhì)有效期內(nèi)。考核內(nèi)容參見《江蘇省職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員考核評估大綱》（附件1中的附錄3）。

（三）加強質(zhì)量監(jiān)測。為確保資質(zhì)認(rèn)可工作的客觀、公正，省衛(wèi)生健康委對職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)評審實行全程監(jiān)察，并不定期組織省內(nèi)外專家對技術(shù)評審質(zhì)量進行“回頭看”，嚴(yán)格把好技術(shù)評審質(zhì)量關(guān)。結(jié)合職業(yè)病防治項目工作方案的實施，組織做好職業(yè)病危害因素定期檢測報告質(zhì)量監(jiān)測、職業(yè)衛(wèi)生檢測能力比對、放射衛(wèi)生檢測報告質(zhì)量監(jiān)測、放射衛(wèi)生檢測能力比對、放射性危害因素監(jiān)測，強化質(zhì)量控制管理，及時分析并掌握技術(shù)服務(wù)質(zhì)量情況。針對突出問題，通過集中點評、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、技術(shù)幫扶、約談、督辦整改等途徑，督促機構(gòu)立行立改，不斷改進提升服務(wù)質(zhì)量及能力。

（四）加大監(jiān)督檢查力度。各地要將職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)及放射診療機構(gòu)納入年度“雙隨機、一公開”監(jiān)督抽查任務(wù)，建立完善抽查結(jié)果通報制度。在對用人單位、醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查過程中，應(yīng)當(dāng)加強對有關(guān)職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)（含跨省技術(shù)服務(wù)）提供的服務(wù)進行延伸檢查。要加強醫(yī)療機構(gòu)放射性職業(yè)病危害建設(shè)項目的監(jiān)督檢查，堅決治理未經(jīng)預(yù)評價審核就開工建設(shè)和未進行控制效果評價、竣工驗收，未取得放射診療許可就開展診療活動等問題。要綜合運用重點監(jiān)管、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”、舉報核查等手段，積極發(fā)揮信用監(jiān)管基礎(chǔ)性作用，加大對違法行為查處力度，讓群眾切實感受到監(jiān)管成效。要加強執(zhí)法信息通報，及時將查處的職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)（含跨省技術(shù)服務(wù)）違法違規(guī)行為通報給資質(zhì)認(rèn)可機關(guān)。

五、優(yōu)化服務(wù)，加強政務(wù)信息公開管理

省衛(wèi)生健康委及時歸集轄區(qū)內(nèi)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的行政審批信息，并在江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)和省衛(wèi)生健康委官方網(wǎng)站公布，方便社會和公眾查詢。盡快與國家職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理信息系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)對接，實現(xiàn)信息實時錄入報送。

市、縣兩級衛(wèi)生健康主管部門要在官方網(wǎng)站及時公開本級職業(yè)健康行政審批事項、有關(guān)要求以及辦理結(jié)果，做好政策解讀和咨詢答復(fù)，提升政務(wù)服務(wù)便利化水平。要督促職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)按照《管理辦法》有關(guān)規(guī)定，在本單位網(wǎng)站主動公開技術(shù)服務(wù)報告相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。

附件：1．江蘇省職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可辦事指南

         2．江蘇省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可辦事指南

         3．江蘇省省級放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查申請辦事指南

         4．江蘇省省級放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可辦事指南

江蘇省衛(wèi)生健康委辦公室

2021年9月17日